La Importancia de la Certificación ISO 13485

La importancia de una Certificación ISO 13485 (Dispositivos Médicos).

La norma ISO 13485 establece los requisitos para el sistema de gestión de la calidad de las organizaciones que fabrican o prestan servicios relacionados con los dispositivos médicos, y algunos de ellos son:

• Aplicación de un enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo de productos.
• Validación de los procesos de producción y prestación del servicio.
• Cumplimiento de los requisitos reglamentarios y estatutarios.
• Establecimiento de métodos eficaces de rastreo y retirada de productos.
• Monitorización y control de las condiciones del entorno de trabajo.
• Diseño y desarrollo de los dispositivos médicos.
• Compras de materias primas y componentes controlados desde un enfoque sanitario.
• Actividades del servicio postventa.
• Control de los dispositivos de seguimiento y medición.
• Elaboración de manuales, procedimientos, instructivos y formatos que documenten el sistema de gestión de la calidad.

Todos los productos y equipos fabricados por Arigmed atraviesan por todo este proceso de gestión de calidad, la cuál demanda inversión de tiempo y recursos sólo para la validación y verificación de los procesos y procedimientos de manufactura.

Por lo tanto, cuando requieras de equipos asociados al tratamiento de pacientes como pueden ser los Gases Medicinales, procura fabricantes con estas certificaciones.