Nossas Certificações

Certificações no Sistema de Gestão da Qualidade e Uso de Emblemas

ISO 13485:2016

Somos certificados no Sistema de Qualidade ISO 13485 para Dispositivos Médicos.

1. *Conformidade Regulatória: * A certificação ISO 13485 garante que atendemos aos requisitos regulatórios para a fabricação de dispositivos médicos, proporcionando confiança na conformidade com os regulamentos de segurança e qualidade.

2. *Foco na Gestão de Riscos: * A norma ISO 13485 enfatiza a gestão de riscos no projeto e fabricação de nossos produtos e equipamentos, resultando em torná-los mais seguros e confiáveis.

3. *Melhoria de Processos: * A implementação de um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 13485 promove a melhoria contínua dos processos, o que leva a uma maior eficiência e qualidade na produção.

4. *Acesso aos mercados internacionais: * A certificação ISO 13485 é reconhecida globalmente e facilita nosso acesso aos mercados internacionais, cumprindo os requisitos regulatórios de vários países.

5. *Confiança do usuário: * Nossa certificação ISO 13485 aumenta a confiança do usuário e demonstra nosso compromisso com a qualidade e segurança na fabricação de dispositivos médicos.

Estas vantagens podem ser especialmente relevantes no contexto dos dispositivos médicos, onde a qualidade e a segurança são críticas.

ISO 9001:2015

Somos certificados no sistema de qualidade ISO 9001:2015 para projeto, fabricação e distribuição de equipamentos para gases medicinais.

1. *Melhoria da Qualidade: * Nosso certificado ratifica os processos bem definidos que garantem a qualidade de todos os nossos produtos ou serviços, desde o projeto até culminar na fabricação, e também facilita a manutenção de produtos e equipamentos, que é um requisito essencial no sistema de qualidade.

2. *Maior eficiência: * Um sistema de gestão de qualidade ISO ajuda a melhorar a eficiência operacional e reduzir o desperdício.

3. *Maior Satisfação do Usuário: * Atendendo aos padrões de qualidade ISO, oferecemos produtos e serviços que atendem às expectativas técnicas e de satisfação do usuário.

4. *Acesso a Novos Mercados: * A certificação ISO é um requisito essencial para acessar usuários em mercados internacionais.

5. *Melhoria Contínua: * Um dos princípios fundamentais da norma ISO é a melhoria contínua, o que significa que estamos constantemente em busca de formas de otimizar processos e melhorar nossos produtos e equipamentos.

Estas são apenas algumas das principais vantagens de uma empresa certificada no sistema de gestão da qualidade ISO 9001.

Emblema “MADE IN MÉXICO"

Estamos autorizados a “utilizar” o emblema “MADE IN MEXICO”, que só pode ser concedido pelo Ministério da Economia do Governo do México.

1. *Análise: * Através de avaliação e estudos realizados por terceiro credenciado ao SE, e que tem a função de analisar exaustivamente os produtos de acordo com o aproveitamento do percentual de matéria-prima fabricada no país, a fim de poder conceder a denominação de origem e a utilização do emblema, de acordo com as orientações regulamentares do Ministério da Economia.

2. *Confiança do Consumidor: * Segundo o Fundo Monetário Internacional (FMI), o México ocupa a 12ª posição entre as melhores economias do mundo e, por estar próximo dos países da América do Norte (Canadá e EUA), implicitamente exige que os equipamentos e sistemas que oferecemos aos consumidores estejam ao nível dos países norte-americanos.

3. *Denominação de Origem: * Numa economia globalizada onde o usuário tem diversas alternativas ao uso de marcas de equipamentos de fabricação locais ou internacionais, muitas vezes é desconhecido e não há conhecimento completo da origem e qualidade dos componentes e matérias-primas que o compõem os produtos ou equipamentos oferecidos por esses fabricantes.

Um produto pode aumentar sua atratividade e dar segurança aos usuários quando é conhecida a origem dos componentes e materiais com os quais foi fabricado. O uso autorizado do selo “Made in Mexico” proporciona essa certeza e confiança na qualidade e na denominação de origem.

4. *Diferenciação: * O emblema diferencia o produto no mercado, pois muitos consumidores procuram produtos com o uso do selo autorizado “Made in Mexico", devido à sua reputação de qualidade.

Fabricação de nossos equipamentos em conformidade com o Código NFPA99

NFPA99

Fabricamos e montamos nossos equipamentos de acordo com as recomendações do código NFPA99 para Sistemas de Gases Medicinais em Hospitais, Clínicas e Laboratórios.

1. *Fabricação: * Todos os nossos equipamentos e sistemas são fabricados com base na conformidade regulatória sob todas as recomendações e especificações do código NFPA99 para Sistemas e Equipamentos de Gás Medicinal.

2. *Definição do Código: * NFPA99 é um código estrito para evitar condições de incêndio e explosão, bem como a salvaguarda de todos os usuários do sistema (pacientes, equipe médica e pessoal diverso) em relação ao uso de cada um dos sistemas, dispositivos, componentes e equipamentos que compõem uma rede abrangente de gases medicinais em um determinado local (hospitais, clínicas e laboratórios).

3. *Conformidade Regulatória: * O código NFPA99 pode se tornar obrigatório dependendo do país ou agência governamental que o proclamou.

Certificações de Segurança do Produto

Certificado UL

Alguns dos nossos equipamentos são certificados por Underwriters Laboratories UL, e a obtenção desta certificação implica que os nossos produtos foram submetidos a rigorosos testes laboratoriais e de resistência dos materiais, para dar certeza ao utilizador de que são “seguros” e não envolvem qualquer tipo de risco.

1. *Testes de Laboratório: * Nossos produtos foram submetidos a rigorosos testes de segurança e desempenho em laboratórios de análise de materiais nas instalações da UL, o que significa que foi comprovado que o produto atende aos padrões específicos de segurança e qualidade estipulados.

2. *Segurança: * A certificação UL proporciona tranquilidade ao usuário, garantindo que o produto foi avaliado quanto a riscos elétricos, de incêndio, químicos e outros riscos potenciais associados.

3. *Aceitação: * Nossos produtos têm maior aceitação no mercado, pois muitos usuários preferem adquirir produtos que foram avaliados e certificados por uma entidade confiável como a UL, ao contrário daqueles produtos ou sistemas que não possuem nenhum tipo de certificação e nunca foram submetidos a análises do laboratório.

4. *Regulatório: * A certificação UL é um fator importante para atender aos requisitos regulatórios e políticos em diferentes setores e jurisdições.

Os benefícios de nossos equipamentos e sistemas certificados pela UL incluem maior segurança no uso, qualidade verificada e conformidade regulatória com aceitação do mercado global.

ISO 11197:2019

Alguns dos nossos produtos estão em conformidade com a norma ISO 11197:2019 (Unidades de Fornecimento Médico).

1. *Qualidade e Segurança Garantidas: * Cumprimos a Norma ISO 11197:2019, o que significa que o produto foi projetado e fabricado seguindo padrões internacionais reconhecidos em relação à qualidade e segurança de unidades de suprimentos médicos.

2. *Compatibilidade e Interoperabilidade: * Cumprimos a compatibilidade técnica e regulatória com outros equipamentos, tecnologias e sistemas de saúde médicos, o que facilita a integração e adaptação de nossos produtos e sistemas em ambientes clínicos e hospitalares.

3. *Redução de Riscos: * Seguimos os requisitos estabelecidos na norma, que reduzem os riscos associados ao funcionamento dos dispositivos contidos na unidade médica, como erros no cruzamento para administração de gases medicinais ao paciente e ao Redução de riscos por curtos-circuitos elétricos e descargas por acumulação de energias estáticas.

4. *Conformidade Regulatória: * Cumprimos a Norma ISO 11197:2019, o que nos ajuda a visualizar os requisitos regulatórios tanto nacional quanto internacionalmente no setor de dispositivos médicos.

5. *Confiança do usuário: * Nossos produtos atendem à norma ISO 11197:2019 para gerar confiança entre os usuários, pois eles sabem que foram fabricados seguindo padrões de segurança estabelecidos por especialistas na área.

Os benefícios dos nossos produtos em conformidade com a ISO 11197:2019 incluem qualidade e segurança garantidas, compatibilidade, redução de riscos, conformidade regulatória e confiança do usuário no produto.

ISO 8573-1:2010

Nossos compressores de ar de grau médico são certificados pela ISO 8573-1:2010 Classe 0, para qualidade do ar comprimido.

1. *Pureza do Ar: * Cumprimos a norma ISO 8573-1 Classe 0, que garante a máxima pureza do ar comprimido, e que é crucial em aplicações médicas onde a presença de contaminantes como óleo, água ou partículas pode ser potencialmente prejudicial .

2. *Proteção de Processos Sensíveis: * Além do ambiente médico, a qualidade e pureza do ar são garantidas em processos onde é necessário ar de alta qualidade para proteger atividades sensíveis e produtos finais, atendemos à Classe 0 que garante que o ar não contém contaminantes que possam afetar a qualidade do produto ou processo.

3. *Maior Eficiência e Confiabilidade: * Ao utilizar compressores totalmente isentos de óleo, bem como dispositivos e componentes que contribuem para a conformidade com a ISO 8573-1 Classe 0 em nossos sistemas de ar, reduzimos o risco de danos a equipamentos sensíveis devido a à presença de contaminantes e partículas, resultando em maior eficiência operacional e confiabilidade.

4. *Conformidade Regulatória: * Em certas indústrias ou aplicações, a conformidade com padrões específicos de qualidade de ar comprimido estipulados pela ISO 8573-1 Classe 0 pode ser um requisito regulatório necessário para garantir a segurança e qualidade dos processos.

5. *Menor Manutenção: * A necessidade de manutenção preventiva e corretiva refletida em outros componentes do sistema de rede de ar integral que podem ser afetados por contaminantes é reduzida.

Nossos equipamentos, certificados pela ISO 8573-1:2010 Classe 0, garantem a pureza do ar respirável para consumo humano, a proteção de processos sensíveis, a eficiência operacional e a conformidade regulatória com menor necessidade de manutenção de componentes e dispositivos da rede.