A importância de uma Certificação ISO 13485

A importância de uma Certificação ISO 13485 (Dispositivos Médicos).

A norma ISO 13485 estabelece os requisitos para o sistema de gestão da qualidade das organizações que fabricam ou prestam serviços relacionados a dispositivos médicos, sendo alguns deles:

• Aplicação de uma abordagem de gerenciamento de risco ao desenvolvimento de produtos.
• Validação de processos produtivos e prestação de serviços.
• Conformidade com requisitos regulatórios e estatutários.
• Estabelecimento de métodos eficazes de rastreamento e recall de produtos.
• Monitoramento e controle das condições do ambiente de trabalho.
• Projeto e desenvolvimento de dispositivos médicos.
• Compras de matérias-primas e componentes controladas a partir de uma abordagem sanitária.
• Atividades de serviço pós-venda.
• Controle de dispositivos de monitoramento e medição.
• Elaboração de manuais, procedimentos, instruções e formatos que documentam o sistema de gestão da qualidade.

Todos os produtos e equipamentos fabricados pela Arigmed passam por todo esse processo de gestão da qualidade, que demanda investimento de tempo e recursos apenas para validação e verificação dos processos e procedimentos de fabricação.

Portanto, quando você precisar de equipamentos associados ao tratamento de pacientes como Gases Medicinais, procure fabricantes com essas certificações.