Nuestros Certificados

Nuestros Certificados del Sistema de Gestión de Calidad y Porte Autorizado de Emblemas

ISO 13485:2016

Estamos Certificados en el Sistema de Calidad ISO 13485 para Dispositivos Médicos.

1. *Cumplimiento Normativo: * La certificación ISO 13485 garantiza que cumplimos con los requisitos regulatorios para la fabricación de dispositivos médicos, lo que brinda confianza en la conformidad con las normativas de seguridad y calidad.

2. *Enfoque en la Gestión de Riesgos: * El estándar ISO 13485 enfatiza la gestión de riesgos en el diseño y fabricación de nuestros productos y equipos, lo que resulta en hacerlos más seguros y confiables.

3. *Mejora de Procesos: * La implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485 promueve la mejora continua de los procesos, lo que conduce a una mayor eficiencia y calidad en la producción.

4. *Acceso a Mercados Internacionales: * La certificación ISO 13485 es reconocida a nivel global y facilita nuestro acceso a mercados internacionales, cumpliendo con los requisitos regulatorios de múltiples países.

5. *Confianza del Usuario: * Nuestro certificado en ISO 13485 incrementa la confianza del usuario y demuestra nuestro compromiso con la calidad y la seguridad en la fabricación de los dispositivos médicos.

Estas ventajas pueden ser especialmente relevantes en el contexto de dispositivos médicos, donde la calidad y la seguridad son fundamentales.

ISO 9001:2015

Estamos certificados en el sistema de calidad ISO 9001:2015 para diseño, fabricación y distribución de equipos para gases medicinales.

1. *Mejora de la Calidad: * Nuestro certificado ratifica los procesos bien definidos que garantiza la calidad de todos nuestros productos o servicios, desde el diseño y culminando con la fabricación, de igual forma facilita la manutención de los productos y equipos, que es un requisito indispensable en el sistema de calidad.

2. *Mayor Eficiencia: * Un sistema de gestión de calidad ISO ayuda a mejorar la eficiencia operativa y reducir desperdicios.

3. *Mayor Satisfacción del Usuario: * Cumpliendo con los estándares de calidad ISO, ofrecemos productos y servicios que cumplen con las expectativas técnicas y de satisfacción del usuario.

4. *Acceso a Nuevos Mercados: * La certificación ISO es un requisito indispensable para acceder a usuarios en mercados internacionales.

5. *Mejora Continua: * Uno de los principios fundamentales de la norma ISO es la mejora continua, lo que significa que constantemente estamos buscando maneras de optimizar los procesos y de mejorar nuestros productos y equipos.

EMBLEMA HECHO EN MÉXICO

Estamos autorizados para el “uso" del emblema “HECHO EN MEXICO", que sólo puede ser otorgado por la Secretaría de Economía del Gobierno de México.

1. *Análisis: * Por medio de una valoración y estudios realizados por un tercero acreditado ante la SE, y que tiene la tarea de analizar exhaustivamente los productos conforme al uso del porcentaje de materias primas fabricadas en el país, para así, poder otorgar una denominación de origen y el uso del emblema, según los lineamientos normativos de la Secretaría de Economía.

2. *Confianza para los Consumidores: * Según el Fondo Monetario Internacional (FMI), México se ubica en el lugar número 12 de las mejores economías del mundo, y al tener cercanía con los países de Norteamérica (Canadá y USA), implícitamente nos obliga a que los equipos y sistemas que ofrecemos a los consumidores se encuentren a la altura de los países norteamericanos.

3. *Denominación de Origen: * En una economía globalizada donde el usuario tiene varias alternativas del uso de marcas de equipos de manufactura local o internacional, muchas veces se desconoce y no se tiene un pleno cocimiento del origen y la calidad de los componentes y materias primas que conforman los productos o equipos ofertados por esos fabricantes.

Un producto puede aumentar su atractivo y dar certeza a los usuarios cuando se sabe del origen de los componentes y materiales con los que fueron manufacturados, el uso autorizado del estampado “Hecho en México" otorga esa certeza y confianza de calidad y denominación de origen.

4. *Diferenciación: * El emblema diferencia el producto en el mercado, ya que muchos consumidores buscan productos con el uso del estampado autorizado “Hecho en México", debido a su reputación de calidad.

Fabricación de Nuestros Equipos en Conformidad con el Código NFPA99

NFPA99

Fabricamos y Ensamblamos nuestros equipos en conformidad con las recomendaciones del código NFPA99 para los Sistemas de Gases Medicinales en Hospitales, Clínicas y Laboratorios.

1. *Fabricación: * Todos nuestros equipos y sistemas están fabricados en base a un cumplimiento normativo bajo todas las recomendaciones y especificaciones del código NFPA99 para Sistemas y Equipos de Gases Medicinales.

2. *Definición del Código: * NFPA99 es un código estricto para evitar condiciones de fuego y explosión, así como la salvaguarda de todos los usuarios del sistema (pacientes, staff médico y personal diverso) en relación al uso de cada uno de los sistemas, dispositivos, componentes y equipos que conforman un red integral de gases medicinales en una determinada ubicación (hospitales, clínicas y laboratorios).

3. *Cumplimiento Normativo: * El código NFPA99 puede llegar a ser mandatorio dependiendo el país o la dependencia de gobierno que lo haya proclamado.

Nuestros Certificados de Seguridad del Producto

Certificado UL

Algunos de nuestros equipos están certificados por Underwriters Laboratories UL, y al haber obtenido esta certificación implica que nuestros productos fueron sometidos a rigurosas pruebas de laboratorio y de resistencia de materiales, para dar certeza al usuario que son “seguros" y que no implica ningún tipo de riesgo en su uso.

1. *Pruebas de Laboratorio: * Nuestros productos han sido sometidos a rigurosas pruebas de seguridad y de rendimiento en laboratorios de análisis de materiales en las instalaciones de UL, esto significa que el producto ha demostrado cumplir con los estándares específicos de seguridad y calidad estipulados.

2. *Seguridad: * La certificación UL proporciona tranquilidad al usuario, ya que garantiza que el producto ha sido evaluado en cuanto a riesgos eléctricos, de incendio, químicos y otros peligros potenciales asociados.

3. *Aceptación: * Nuestros productos tienen una mayor aceptación en el mercado, ya que muchos usuarios prefieren adquirir productos que han sido evaluados y certificados por una entidad confiable como UL, a diferencia de aquellos productos o sistemas que no poseen ningún tipo de certificación y nunca se han sometido a análisis de laboratorio.

4. *Regulatorio: * La certificación UL es un factor importante para cumplir con requisitos regulatorios y normativos en diferentes industrias y jurisdicciones.

Las ventajas de nuestros equipos y sistemas certificados con UL implican una mayor seguridad para su uso, calidad verificada y cumplimiento normativo con aceptación en el mercado global.

ISO 11197:2016

Algunos de nuestros productos cumplen con la Norma ISO 11197:2016 (Unidades Médicas de Suministro).

1. *Calidad y Seguridad Garantizadas: * Cumplimos con la Norma ISO 11197:2016, lo que significa que el producto ha sido diseñado y fabricado siguiendo estándares internacionales reconocidos en cuanto a la calidad y seguridad de las unidades médicas de suministro.

2. *Compatibilidad e Interoperabilidad: * Cumplimos con la compatibilidad técnica y regulatoria con otros equipos médicos, tecnologías y sistemas de salud, lo que facilita la integración y adaptación de nuestros productos y sistemas en entornos clínicos y hospitalarios.

3. *Reducción de Riesgos: * Seguimos los requisitos establecidos en la norma, que reducen los riesgos asociados con la operación de los dispositivos contenidos en la unidad médica, como por ejemplo errores en el cruce para la administración de gases médicos al paciente y la reducción de riesgos a causa de cortos circuitos eléctricos y descargas por acumulación de energías estáticas.

4. *Cumplimiento Normativo: * Cumplimos con la Norma ISO 11197:2016, nos ayuda a visualizar los requisitos regulatorios tanto a nivel nacional como internacional en el sector de dispositivos médicos.

5. *Confianza del Usuario: * Nuestros productos cumplen con la ISO 11197:2016 para generar confianza entre los usuarios, ya que saben que han sido fabricados siguiendo estándares de seguridad establecidos por expertos en el campo.

Las ventajas de nuestros productos al cumplir con la Norma ISO 11197:2016 incluyen calidad y seguridad garantizadas, compatibilidad, reducción de riesgos, cumplimiento normativo y confianza del usuario en el producto.

ISO 8573-1:2010

Nuestros Compresores para Aire Grado Médico están certificados con la Norma ISO 8573-1:2010 Clase 0, para la calidad del aire comprimido.

1. *Pureza del Aire: * Cumplimos con la norma ISO 8573-1 Clase 0, que garantiza la máxima pureza del aire comprimido, y que es crucial en aplicaciones médicas donde la presencia de contaminantes como aceite, agua o partículas puede ser potencialmente perjudiciales.

2. *Protección de Procesos Sensibles: * Además del entorno médico, la calidad y pureza del aire se garantiza en procesos donde se requiere aire de alta calidad para proteger actividades sensibles y productos finales, cumplimos con la Clase 0 que asegura que el aire no contiene contaminantes que puedan afectar la calidad del producto o proceso.

3. *Mayor Eficiencia y Fiabilidad: * Al utilizar compresores totalmente libres de aceite, así como dispositivos y componentes que contribuyen a cumplir con la norma ISO 8573-1 Clase 0 en nuestros sistemas de aire, reducimos el riesgo de daños en equipos sensibles debido a la presencia de contaminantes y partículas, lo que resulta en una mayor eficiencia y fiabilidad operativa.

4. *Cumplimiento Normativo: * En ciertas industrias o aplicaciones, el cumplimiento con estándares específicos de calidad del aire comprimido estipulado por la norma ISO 8573-1 Clase 0, puede ser un requisito regulatorio necesario para garantizar la seguridad y calidad de los procesos.

5. *Menor Mantenimiento: * Se reduce la necesidad de mantenimiento preventivo y correctivo reflejado en otros componentes del sistema integral de la red de aire que podrían resultar afectados por contaminantes.

Nuestros equipos al estar certificados con norma ISO 8573-1:2010 Clase 0, garantizan la pureza del aire respirable para consumo humano, la protección de procesos sensibles, la eficiencia operativa y el cumplimiento normativo con menor necesidad de mantenimiento de los componentes y dispositivos de una red integral de aire comprimido.